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供应商确认的GMP要求

发布:xxzjyy 浏览:441次

  供应商确认的GMP要求

  供应商确认的GMP要求是什么? 

   供应商确认不仅仅是审计。供应商确认应作为一个风险评估工具。它应提供适当程度的信心:供应商、销售商和外包商能够提供一致质量的物料、组件和服务,并符合法规要求。一个完整的供应商资质确认过程还应该识别和降低物料、组件和服务的相关风险。但是具体的要求是什么呢?

  它的内容广泛而复杂。对于人用或兽用药品以及临床试验用药,有不同的法令和法规。不同法令和EU-GMP指南中规定了具体的要求。

  如下:

   欧盟指令2001/83/EC

  “上市许可]申报资料应包含一份书面确认,证明该药品的生产商已通过审计,并确认活性成分生产商符合GMP原则和指南。”

  欧盟指令2001/83/EC第46条

  “生产和/或进口许可持有人至少应[…]使用按照GMP生产和按照GDP分发的活性物质以及……评估适当GMP以确保辅料适用于药品。”

  欧盟指令2001/83/EC第46条b

  “活性成分只有按照与EU 相当的GMP标准生产,才能进口”。这可以通过书面证明支持,如果出口国包括在所谓有白名单里,已颁发豁免,则可以免除。

  EU GMP指南第5章(生产)

  5.27“起始物料供应商的选择、确认、批准和维护,连同其采购和验收,应作为药品质量体系的一部分形成文件……” 

  5.29“应对活性物质的生产商和分销商进行审计,以确认其符合相关的GMP和GDP要求。(……)审计应有适当长的时间和范围,以确保对GMP进行全面和清晰的评估;(…)。[审计]报告应充分反映审计工作中所做的工作和所看到的情况,并明确指出任何不足之处。任何需要的纠正和预防措施都应该执行。再审计应按质量风险管理程序规定的时间间隔进行,以确保标准的保持以及已批准供应链的继续使用。”

  5.45“对内包装材料和印刷包装材料的供应商的选择、确认、批准和维护应与起始物料同等对待。”

  EU-GMP指南第7章(外包活动)描述了委托方在合同生产和检验方面的责任。他需要确保对外包活动的控制,落实质量风险管理原则,并包括对受托方质量性能的持续审查。审计是评估受托方的合法性、适宜性和能力”的有用工具。新的第7章显然是为了加强委托方对受托方的控制,并将这些控制扩展到分包商。

  生产许可持有者依法对供应商确认负责,但实际上,根据EU-GMP指南附录16的定义,供应商确认是QP(可以委托)的任务之一。上市许可持有人的QP负责为上市药品进行认证,负责确保供应链的所有方面都在适当的GMPs下进行。然而,根据EU-GMP指南的第2章,生产、质量控制和质量保证负责人共同负责批准和监控物料供应商(2.9)。

  如何进行?

  在供应商资质确认过程的开始,应识别和指定有关物料、组件或服务的类型和产品(人/兽用药品或IMP)的法规要求。如果需要,应计划和执行审计。应论证所选供应商是否符合要求和用户需求规范。审计的范围应包括这一点。但一次成功的审计并不是确认过程的终点。在合同签订之后,应定期评估选定供应商是否符合适用的规定.

  应评估供应商工厂对合规构成特定风险的变更(例如生产工艺等)。需要有一个适当的机制,使供应商所做的任何可能会对GMP状态或生产或检验参数产生影响的变更,必须在这些变更实施之前达成一致。供应商还必须在发现任何可能对所提供的服务产生影响的偏差/不符合/投诉时立即通知委托方。这些需要进行评估,并需要确定各自的行动。

  代理商的使用

  有些原材料只有通过中间商,如代理商,以合理的价格购买才能获得。因其会增加其过程的复杂性,如果物料对生产过程至关重要,如API或关键辅料,应在订单之前联合质量和法规部门充分调查。

  代理商也需要有确认。




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