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工艺验证系列总结

发布:xxzjyy 浏览:456次

  工艺验证系列总结

  做工艺验证系列的初衷是来源于审评中心的一次问答环节,Q&A:如何理解三批连续工艺验证,里面有一些概念确实比较容易混淆,于是就结合着WHO的工艺验证指南以及FDA的工艺验证指南开始了这一系列的解读。

  WHO将工艺验证分成了三个阶段,工艺设计,工艺确认以及持续工艺确认,质量风险管理、变更控制以及产品生命周期三个重要的概念是贯穿在整个工艺验证的生命周期内的,FDA与WHO对于工艺验证的三阶段定义是一致的,但表述略有不同,中国GMP正文的条款中没有明确的的定义,但要求也基本类似,确认和验证附录中倒是有类似的说法,GMP2010的指南中对FDA和中国GMP工艺验证不同阶段的要求用两张表格总结了出来,还是相当到位的。具体关于三个阶段的定义参见工艺验证三个阶段的文章推送。

  不同的工艺验证阶段有不同的目的,正如上图中的表7-2所示,一篇概述很难说清楚,于是对三个不同的工艺验证阶段,分了三期进行描述,分别是:

  工艺流程设计阶段两个重要任务及目标

  工艺确认的目标

  持续工艺确认与再验证

  工艺流程设计通常是研发阶段的输出,工艺确认对于药厂而言往往是最重要的阶段,所以WHO的指南也是花了很大篇幅去讲工艺确认相关的内容,比如:

  工艺确认的前提一文从人、机、物、法、环几个方面进行了阐述;然后推送中还提供了工艺确认应该包括哪些内容?

  工艺确认三种类型包括前瞻性工艺确认,同步验证以及回顾性验证,回顾性验证有些大型的制药企业实际上是不认可的,而同步验证也是在极个别的情况下才允许使用,所以前瞻性工艺确认是大多数。

  工艺验证往往与工艺的变更相关,国家局早就已经对上市化学药品变更研究的技术指导发了文件,不同的变更内容往往也会导致工艺确认的要求不同,详细可以参见工艺验证与变更分级。

  工艺验证过程中也涉及到不同的检查控制方法,工艺确认三种检查控制方法说的就是三种方法学,不过更多感觉像是名词解释的细微差别。

  WHO的指南针对的是非无菌工艺,所以以片剂和胶囊的工艺进行了进一步的分析,主要的内容来自于GMP指南,包括:

  片剂/胶囊干混工艺验证要点分析

  湿法干法制粒工艺验证要点分析

  混合、包衣过程的取样原则

  最后总结一下,工艺验证系列请大家记住四句话:

  ProcessUnderstanding(工艺流程的理解)

  RiskBasedApproach(基于风险的验证)

  PeopleasPartofProcess(人员是工艺验证重要一环)

  MaintainValidatedStatusDuringProductLifecycle(在产品生命周期内保持验证状态




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