• 关爱生命,健康大众!
  • 欢迎访问河南中杰药业有限公司官方网站!

OA办公系统

    互联网药品信息服务资格证书编号:(豫)-非经营性-2018-0048

《药品注册管理办法》、《2019新版药品管理法》学习心得体会

发布:xinxichaxun 浏览:4456次

自培训后,经过一段时间来不断的消化、吸收、反刍等思想活动,使自己在学习《药品注册管理办法》和《2019新版药品管理法》以及药品生产监督办法等方面达到几点心得体会,供我们大家学习和共勉。

新的药品注册管理办法以及新版药品管理法等出台,经过和原老版药品管理法相对比,有着鲜明的时代节奏感,其法治、公平、公正、高效等特点比较强烈,具体感受如下:

一、参考国际经验,为了使新药品在时间上尽快受益于民众,以及重点鼓励和激励新药研发等目的,新药注册审批的时间明显提速,缩短新药注册审批上市时间。原来药品注册管理办法规定:在受理药品审批环节时,几个重要环节是串联关系,按着步骤顺序一个个来,前边的环节没有完成,后边几个环节就无法开展,所以时限比较长,一般一个新药品审批下来,短着时间五年,长着时间就是十几年,严重制约着新药上市的步伐。现在新的药品注册办法经过修订,在审批注册新药中,几个重要环节同时进行,是并联关系,大大缩短了药品注册审批的时限性,新药注册审批时间明显提速。

二、药品管理法增加新的规定,1、新药注册审批规定时限性;2、责任更明确,更公开、更透明,各项具体工作明确到具体负责单位,一一对应职责和责任,不再笼统的统一使用国家局的表述。

三、药品生产、经营等违法行为无处遁形,新的药品管理法增加了药品追溯制度,目的主要两个,一个是药品发生问题时方便完全容易确认召回,另一个主要目的,就是对生产问题药品的责任人,不论时间有多久,随时随地可以查药品生产记录、检验记录等等涉及药品安全的各项资料,方便确认和容易操作,以便进行问责和追责。所以,引入药品追溯制度,让药品生产经营违法行为无处遁形。

四、相比于原药品法律法规,对药品违法行为,成倍加大处罚力度,使违法成本不断加大,大大震慑了投机赌博式的违法行为。

通过以上几点体会,再联系到我们现在的中杰药业,应该给我们一个什么样的教育和警示呢?残酷的现实教育我们:每一个干部员工在制药工作中针对每一道工艺、每一个环节等等,我们必按认真照药品管理法、药品生产监督管理办法等法规严格要求自己,脚踏实地、严谨认真做好每项工作,让我们在发展中谱写新的奋斗曲。观点不足之处,请大家批评指正。


综合管理部    

二0二0年七月二十五日


友情链接

无障碍扶手乳化油氟化钾三聚磷酸钠厂家联苯醇河南省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理总局
业务联系电话:0373-5071333  药物警戒部(药品不良反应信息反馈)联系人:黄经理 0373-5071432
传真电话:0373-5071222 OTC电话:0373-3050921 15036632327 质量管理:0373-5071432  人力资源:0373-5071510
联系电话:

0373-5071333

Copyright © 河南中杰药业有限公司 版权所有备案号:豫ICP备14021159号-1  豫公网安备 41072102000328号 [后台管理]