甲硝唑片说明书

甲硝唑片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：甲硝唑片

英文名称：Metronidazole Tablets

汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian

本品主要成份为：甲硝唑。

其化学名称为：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。其结构式为：

分子式：C₆H₉N₃O₃分子量：171.16

【性  状】本品为白色或类白色片。

【适应症】用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

【规  格】0.2g

【用法用量

1.成人常用量

(1)肠道阿米巴病，一次0.4～0.6g(2~3片),一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6～0.8g(3～4片),一日3次，疗程20日。

(2)贾第虫病，一次0.4g(2片),一日3次，疗程5～10日。

(3)麦地那龙线虫病，一次0.2g(1片),一日3次，疗程7日。

(4)小袋虫病，一次0.2g(1片),一日2次，疗程5日。(5)皮肤利什曼病，一次0.2g(1片),一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。

(6)滴虫病，一次0.2g(1片),一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7～10日。(7)厌氧菌感染，口服每日0.6～1.2g(3～6片),分3次服，7～10日为一疗程。

2.小儿常用量

(1)阿米巴病，每日按体重35～50mg/kg,分3次口服，10日为一疗程。

(2)贾第虫病，每日按体重15～25mg/kg,分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。

(3)厌氧菌感染，口服每日按体重20～50mg/kg。

【不良反应】15%～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，_包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁  忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

(1)对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

(2)原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

(3)本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【药理毒理】本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氩链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。

甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。

对某些动物有致癌作用。

【药代动力学】口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%,_吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2~1.8g后，脓液的药浓度(34～45mg/L)高于同期的血药浓度(11～35mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5mg/L以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、29后的血药浓度分别为6mg/L、9mg/L、12mg/L、40mg/L。本品经肾排出60%～80%,约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物)形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

【贮  藏】遮光，密封保存。

包  装!口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶×10瓶/中盒；药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片/板×2板/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】《中国药典》2025年版二部

【批准文号】国药准字H41020556

【药品上市许可持有人】

名  称：河南中杰药业有限公司

注册地址：河南省新乡市火车南站

邮政编码：453003

电话号码：0373-5071333

传真号码：0373-5071222

网  址：www.xxzjyy.com.cn

【生产企业】

企业名称：河南中杰药业有限公司

生产地址：河南省新乡市火车南站

邮政编码：453003电话号码：0373-5071333

传真号码：0373-5071222

网  址：www.xxzjyy.com.cn