西甲硅油乳剂说明书

核准日期：2025年11月18日

修改日期：2026年01月12日
修改日期：2026年05月15日

西甲硅油乳剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：西甲硅油乳剂
英文名称：Simethicone Emulsion

汉语拼音：Xijiaguiyou Ruji

【成   份】活性成份：西甲硅油

化学名称：α-(三甲基硅甲烷基)-w-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物。

分子式：(CH₃)₃Si[-O-Si(CH₂)₂]_nCH₃+SiO₂分子量：不适用

辅料：单双硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯、氯化钠、山梨醇、卡波姆均聚物B型、乙酰磺胺酸钾(安赛蜜)、山梨酸、枸橼酸钠、氢氧化钠、香蕉香精。

【性   状】本品为乳白色低粘性的乳剂，具有香蕉香味。

【适应症】1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等，术后也可使用。

2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如：X-线、超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。

【规   格】1ml(25滴)乳剂中含40mg西甲硅油(30ml/瓶)。

【用法用量】对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适：

婴儿：1ml(相当于25滴)西甲硅油乳剂混合到瓶装食物中，哺乳前或哺乳后喂服。

1-6岁儿童：每日3-5次，每次1ml(相当于25滴)西甲硅油乳剂。

6-14岁儿童：每日3-5次，每次1-2ml(相当于25-50滴)西甲硅油乳剂。

青少年和成年人：每日3-5次，每次2ml(相当于50滴)西甲硅油乳剂，或遵医嘱。

西甲硅油乳剂可在就餐时或餐后服用，如果需要，亦可睡前服用。治疗的周期取决于病程的进展。如果需要，西甲硅油亦可长期服用。手术后亦可使用。

用于影像学检查前准备：检查前一日服用3次，每次2ml(共50滴)西甲硅油乳剂。检查当日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油乳剂，或遵医嘱服用。如单次剂量超过2ml,则不能排除酸所引起可逆性沉淀的出现。

用作造影剂混悬液的添加剂：1升造影剂内加入4-8ml西甲硅油乳剂，用于双重对比X线造影术。注意：使_用前应摇匀，将药瓶倒置，药液即可滴出。

【不良反应】迄今尚未观察到与服用西甲硅油乳剂有关的不良反应。西甲硅油乳剂不改变反应能力，亦不影响车辆驾驶或仪器操作的能力。

【禁   忌】禁用于对西甲硅油过敏或西甲硅油乳剂中辅料过敏的患者。

【注意事项】

1.服用本品前请咨询医生或药师。如果首次或持续出现腹部不适症状，请就医，以便能够确认不适症状的原因以及需要治疗的潜在病症的具体情况。

2.本品含山梨醇。如您曾对某些糖类不耐受，服用本品前请告知您的医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女均可服用西甲硅油乳剂。

【儿童用药】见【用法用量】

【老年用药】无使用限制。

【药物相互作用】目前尚未发现西甲硅油与其它药物的相互作用。

【药物过量】目前尚未发现因服用西甲硅油乳剂而中毒的报告。因为西甲硅油是完全化学和生理学惰性物质，因此不会因过量服用而导致中毒。即使大量服用也可耐受。

【临床药理】西甲硅油乳剂口服给药后不被吸收，经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。

【药理毒理】本品所含活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂，即：聚二甲基硅氧烷。它可改变消化道中存在于食糜和粘液内的气泡的表面张力，并使之分解。释放出的气体就可以被肠壁吸收，并通过肠蠕动而排出。西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。没有涉及化学反应，而且其为药理学和生理学惰性物质。西甲硅油不被肠道吸收，因此不会产生全身毒性。大鼠的亚慢性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。

【贮   藏】密闭，不超过25℃保存。

【包   装】钠钙玻璃模制药瓶，瓶塞即为滴管，30ml/瓶，1瓶/盒。

【有效期】24个月。开瓶后西甲硅油乳剂可保质6个月，过期的西甲硅油乳剂不得使用。

【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH28572025

【批准文号】国药准字H20255956

【药品上市许可持有人】

名   称：河南中杰药业有限公司注册

地址：河南省新乡市火车南站

邮政编码：453003

电话号码：0373-5071333

传真号码：0373-5071222

网   址：www.xxzjyy.com.cn

【生产企业】

企业名称：河南中杰药业有限公司

生产地址：河南省新乡市红旗区洪门镇新中大道与文岩路交叉口西北角文岩路10号

邮政编码：453000

电话号码：0373-5071333

传真号码：0373-5071222

网   址：www.xxzjyy.com.cn