盐酸洛哌丁胺胶囊说明书

核准日期：2007年08月03日
修改日期：2015年12月01日
                  2020年12月30日

                  2025年10月01日
                  2026年04月07日
                  2026年05月15日
 

盐酸洛哌丁胺胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸洛哌丁胺胶囊

英文名称：Loperamide Hydrochloride Capsules

汉语拼音：Yansuan Luopaiding'an Jiaonang

【成份】本品主要成份为：盐酸洛哌丁胺。其化学名称为：N,N-二甲基-α,α-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。

分子式：C₂₉H₃₃CIN₂O₂·HCI分子量：513.50

【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】用于成人及5岁以上儿童，本药用于：各种原因引起的非感染性急、慢性腹泻的对症治疗。用于回肠造瘘术患者可减少排便体积及次数，增加粪便稠度。也可用于肛门直肠手术后的病人，以抑制排便失禁。

【规格】2mg

【用法用量】口服。

(1)急性腹泻：成人首剂4mg(2粒),以后每腹泻一次再服2mg(1粒),直到腹泻停止或用量达16mg(8粒)/日，连服5日，若无效则停服；5岁以上儿童首剂2mg(1粒),以后每腹泻一次服2mg(1粒),至腹泻停止，最大用量为6mg(3粒)/日。空腹或饭前半小时服药可提高疗效。

(2慢性腹泻：成人起始剂量2mg～4mg(1～2粒),每日2mg～12mg(1～6粒),显效后每日给予4mg～8mg(2～4粒)维持治疗；5岁以上儿童2mg(1粒),以后根据大便情况调节剂量。成人每日不超过16mg(8粒),儿童每日不超过3mg(1.5粒)/20kg。

【不良反应】不良反应轻，可出现过敏如皮疹等，消化道症状如口干、腹胀、食欲不振、胃肠痉挛、恶心、呕吐、便秘，以及头晕、头痛、乏力等。

【禁忌】

(1)本品禁用于2岁以下儿童。

(2)禁用于伴有高热和脓血便的急性菌痢。

(3)应用广谱抗生素引起的伪膜性肠炎病人禁用。

(4)重度肝损害者慎用。

【注意事项】

(1)对于伴有肠道感染的腹泻，必须同时应用有效的抗生素治疗。

(2)不应用于需要避免抑制肠蠕动的患者，尤其是肠梗阻、胃肠胀气或便秘的患者。

(3)腹泻患者常发生水和电解质丧失，应适当补充水和电解质。

(4)用药过程中出现便秘或48小时仍无效者应停药。

(5)本品全部由肝脏代谢；肝功能障碍者，可导致体内药物相对过量，应注意中枢神经系统中毒反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】5岁以下儿童不宜使用。

【老年用药】老年患者中有习惯性便秘者慎用，用量酌加控制。

【药物相互作用】尚未发现本品与其他药物同时服用时有相互作用。

【药物过量】服用过量，可能出现嗜睡、便秘、肌肉紧张、瞳孔缩小、呼吸徐缓等中毒症状，可用纳洛酮解毒，并对患者进行至少48小时的观察，以便及时发现中枢神经系统的抑制作用。

【药理毒理】

药理作用：本品化学结构类似氟哌啶醇和哌替啶，但治疗量对中枢神经系统无任何作用。对肠道平滑肌的作用与阿片类相似。可抑制肠道平滑肌的收缩，减少肠蠕动。还可减少肠壁神经末梢释放乙酰胆碱，通过胆碱能和非胆碱能神经元局部的相互作用，直接抑制蠕动反射。本品可延长食物在小肠的停留时间，促进水、电解质葡萄糖的吸收，抑制前列腺素、霍乱毒素和其它肠毒素引起的肠过度分泌。本品还可增加肛门括约肌的张力，可抑制大便失禁或便急。本品半数致死量(LD50)105mg/kg(小鼠口服)、185mg(大鼠口服)。

毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】本品与肠壁的高亲和力和明显的首过代谢，使其几乎不进入全身血液循环。本品口服吸收约40%,几乎全部进入肝脏代谢，原形药的血药浓度很低。Tmax为4～6小时，t1/2约为7~15小时，蛋白结合率97%。大部分经胆汁由肠道排泄，尿中排泄约占5%~10%。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，6粒/板×1板/盒；6粒/板×2板/盒；7粒/板×1板/盒；7粒/板×2板/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】《中国药典》2025年版二部

【批准文号】国药准字H20003271

【药品上市许可持有人/生产企业1】

企业名称：河南中杰药业有限公司

注册地址：河南省新乡市火车南站

生产地址：河南省新乡市火车南站

邮政编码：453003

电话号码：0373-5071333

传真号码：0373-5071222

网   址：www.xxzjyy.com.cn

【生产企业2】        
企业名称：万特制药(海南)有限公司

生产地址：海口市南海大道279号
邮政编码：570314    

传真号码：0898-68653736    
电话号码：0898-68666600 

网址：http://www.venturepharma.cn