【药品名称】

　　通用名称：诺氟沙星胶囊

　　英文名称：Norfloxacin Capsules

　　汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang

【成 份】本品的主要成份为诺氟沙星。其化学名称为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

　　其化学结构式为:

　　分子式：C16H18FN3O3 分子量：319.24

　　【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。

　　【适 应 症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

　　【规 格】0.1g

　　【用法用量】口服。

　　1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg(4粒)，一日2次，疗程3日。

　　2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上，疗程7～10日。

　　3.复杂性尿路感染 剂量同上，疗程10～21日。

　　4.单纯性淋球菌性尿道炎 单次800～1200mg(8～12粒)。

　　5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg(4粒)，一日2次，疗程28日。

　　6.肠道感染 一次300～400mg (3～4粒)，一日2次，疗程5～7日。

　　7.伤寒沙门菌感染 一日800～1200mg (8～12粒)，分2～3次服用，疗程14～21日。

　　【不良反应】

　　1.胃肠道反应 较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

　　2.中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

　　3.过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

　　4.偶可发生：

　　(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

　　(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

　　(3)静脉炎。

　　(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。

　　(5)关节疼痛。

　　5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

　　【禁 忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

　　【注意事项】1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。

　　2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。

　　3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

　　4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

　　5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

　　6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。

　　7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。

　　8.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

　　9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

　　【儿童用药】18岁以下的患者禁用。

　　【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

　　【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

　　【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

　　2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

　　3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

　　4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

　　5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

　　6.本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。

　　7.多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。

　　8.去羟肌苷可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。

　　9.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

　　【药理毒理】 药理作用：本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

　　毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　【药代动力学】 空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%;广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、***、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)分别为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和(或)粪便排出占28%～30%。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解***少，其他pH时溶解增多。

　　【贮 藏】遮光，密封保存。

　　【包 装】药品包装用PTP铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒/板×50板/盒;

　　10粒/板×2板/盒;12粒/板×4板/盒。

　　【有 效 期】36个月

　　【执行标准】《中国药典》2015年版二部

　　【批准文号】国药准字H41020555

　　【生产企业】

　　企业名称：河南中杰药业有限公司

　　生产地址：河南省新乡市火车南站

　　邮政编码：453003

　　电话号码：0373-5071333

　　传真号码：0373-5071222

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